本次评审依据除了沿用以往的CNAS-RL05：2008《实验室安全认可规则》、CNAS-CL05:2009《实验室安全认可准则》之外，还新增了CNAS-CL53：2014《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》。评审范围覆盖实验室安全管理和技术保障能力的全要素。评审内容包括文件审核、现场观察以及现场考核、座谈讨论等，具体如：审核实验室风险评估及应急预案的适用性和有效性、实验活动相关技术文件和实验记录的真实性和及时性、查看设施设备与认可准则的符合性、运行状况、运行记录及关键防护设备的维护校验记录等。实验室主任刘文军在内的7名工作人员及本评审年度已开展实验活动的3名项目负责人全部接受了相应考核。

   本次评审专家组对实验室目前的运行、监管及维护情况给予了较高评价，认为实验室对HIV实验活动的风险评估较为全面系统，安全计划具体、详细，设施设备运行良好、维护和校验记录符合标准，实验室总体的安全管理要素及技术保障能够满足认可准则的要求。座谈会上，专家组强调了科学管理对保障实验活动安全、有序开展的重要意义，建议实验室在体系文件的制定、执行及审批等环节坚持“优化、简化”的原则；建议一切安全体系要素要以“HIV实验活动的风险评估”为核心，以其作为安全保障的中心目标来衡量其他安全要素制定和执行的必要性和充分性。本次评审共提出两个不符合项，不符合项1为“缺少双扉压力蒸汽灭菌器B-D测试管理规定、操作规定、报告记录等”，不符合项2为“缺少外部感染性材料运输管理政策与程序”。所领导及实验室工作人员充分接受专家组给予的整改意见，认为此次评审意见将激发各项工作的改进和完善，相关整改工作是推动实验室安全管理体系持续改进的重要举措，对于进一步保障HIV实验活动的安全开展、实现“0事故”的工作目标具有重要意义。

生物安全三级实验室

二〇一五年五月十九日